Ben 70’li yıllarda İstanbul Tıp Fakültesi’nde öğrenciyken de yüksek tansiyon tedavisinde hedeflenmesi gereken kan basıncı ne olmalı tartışmaları yapılırdı. O zamanlar yaş ilerledikçe kan basıncının bir miktar yükselmesinin normal olduğu düşünülürdü. İleri yaşlardaki kişilerde, tıp dilinde “sistolik” denilen büyük tansiyonun yükselmesinin, ‘diyastolik’ denilen yani küçük tansiyonun yükselmesi kadar önemli olmadığı, çok yüksek değilse tedavi edilmesinin gerekmediği fikri hakimdi. O zamandan bu yana yüksek tansiyon hakkında çok şey öğrendik, yeni ve daha etkin olan ilaçlar bulundu ama tartışma bitmedi. Yıllar içinde tansiyon tedavisi için hedef alınması gereken değerler bir indi bir çıktı denilse yeridir. Bu inişli çıkışlı gidiş insanların aklını karıştırdı; “Doktorların bir dediği bir dediğini tutmuyor, normalin ne olduğunu bile bilmiyorlar” diyenler oldu. Büyük bir yüksek tansiyon araştırmasını yürüten bilim insanlarınca bu hafta yapılan açıklama, bu tartışmayı daha da alevlendirecek.
İngilizce adının kısaltılmış hali olan NIH harfleriyle bilinen Amerika Birleşik Devletleri Ulusal Sağlık Enüstüleri’nden yapılan açıklama tansiyon tedavisinde hedefin bugünkünden aşağıya çekileceği sinyalini verdi. Kısa açıklama tedavide büyük tansiyonun 120 mmHg düzeyinde veya daha aşağıda olmasının hedefleneceği ni düşündürüyor.
114 milyon dolarlık araştırma
SPRINT adlı araştırmanın 114 milyon dolarlık bütçesi ABD hükümeti tarafından karşılandı. 2010 ile 2013 yılları arasında 102 sağlık merkezinden tedavi edilen 9300 tansiyon hastasının en az 4 yıl izlenmesi planlanıyordu. Araştırmaya tansiyonu yüksek herkes alınmadı. En başta deneklerin kan basıncının 130/90’ın üstünde olması veya tansiyon tedavisi görmeleri gerekiyordu.
Ayrıca 4 özellikten en az birine sahip olmaları aranıyordu. Bu özellikler hafif de olsa böbrek yetersizliği, kalp damar hastalığı, kalp krizi ve benzer bir sorun oluşma riskinin yüksek olması, 75 veya üstü yaş idi. Araştırmanın ne tip tansiyon hastaları üstünde yapıldığının bilinmesi sonuçlarının kimlere uygulanabileceğini belirleyeceği için çok önemli.
Gözlemciler gidişattan sorumlu
Güvenilir araştırmalarda kullanılan randomizas-yon yönteminde denekler, çoğu zaman bir bilgisayar kullanılarak rastgele iki gruba ayrılır. Böylece oluşan iki grup, verilecek ilaç veya yapılacak müdahale dışında çok benzer özellikler taşır.
Araştırılan bir ilacın etkinliği ve güvenliğiyse, bir gruba yeni ilaç, kontrol grubu denilen diğer gruba dış görünümü aynı ama içinde etkin madde olmayana plasebo hapı verilir. Ne ilacı alan denek ne de ilacı veren ve hastayı izleyen doktor kimin gerçek ilaç
aldığını bilir.
Çift kör denilen yöntem uygulandığı, yani ne hastanın ne doktorun verilen ilacı bilmediği araştırmalarda konunun uzmanlarından oluşan bir komite toplanan verileri sık sık inceleyip, olumlu ve olumsuz değişiklikleri görüp uyarı yapmakla sorumludur.
Denekler rastgele iki gruba ayrıldılar. Birinci grupta büyük tansiyon hedefi 120 mmHg idi. Kontrol grubu denilen diğer grupta ise hedef kılavuzlarda tavsiye edilen 140 mmHg idi. İki grupta da benzer tansiyon ilaçları kullanıldı. Birinci grupta ortalama 3 ilaç kullanılırken kontrol grubunda 2 ilaç kullanılması yeterli oldu.
Bu tip araştırmalarda elde edilen veriler başlangıçta belirlenmiş süre dolmadan araştırmayı yürütenler dahil kimse tarafından bilinmez. Bu kuralın bir istisnası vardır. Başlangıçtan itibaren elde edilen verileri belli aralıklarla incelemekle yükümlü olan, bağımsız uzmanlardan oluşan bir komite toplanmakta olan tüm bilgilerden haberdar olur. Denenen yeni bir tedavinin beklenenin aksine yarar değil zarar verdiği ya da şüpheye yer bırakmayacak ölçüde yararlı olduğunu gösteren veriler ortaya çıkarsa durumun bir an önce belirlenmesinden ve araştırmacıların uyarılmasından bu komite sorumludur
Yaklaşık 10 bin kişi üstünde yapılan tansiyon tedavisi araştırmasında, büyük tansiyonun 140 mmHg altına düşürülmesi hedeflendiğinde risk 100 kabul edilirse, hedef 120 mmHg düzeyine çekildiğinde kalp krizi riskinin 70’e ölüm riskinin 75’e indiğini saptandı.
Yoğun tedavi ölümü önlüyor
SPRINT araştırmasındaki veri gözetim ve güvenlik komitesi birkaç ay önce yaptığı gözden geçirmede önemli bir saptama yaptı. Büyük tansiyonu 120 mmHg altında tutulmaya çalışılan insanlarda kalp krizi ve benzeri olaylar diğerlerine göre daha azdı. Daha da önemlisi ölümlerde beşte bir oranında bir düşüş vardı. Yapılan hesaplar araştırmanın sonlanması için 1 yıl daha beklemenin verilerde ciddi bir değişikliğe yol açmayacağını gösterdi. Daha fazla beklemeden bu yeni ve önemli bilginin kamuoyuna açıklanmasının gerekebileceği sonucuna varan komite üyeleri durumu ilgili araştırmacılara bildirdiler.
Araştırmayı yöneten kurul bu bilgiyi ayrıntısıyla inceledi, tartıştı ve çalışmayı sonlandırma kararı aldı. Başta çalışmaya katılan hastalar ve doktorları olmak üzere kamuoyunu bilgilendirmek için harakete geçti. Bu kararı alırken endişeleri yok değildi. Belirlenen zamandan önce sonlandırılan karşılaştırmalı araştırmaların sonuçları gerçeğe göre abartılı olabilirdi, daha uzun süre içinde ortaya çıkabilecek olumsuz etkiler gözden kaçabilirdi. Açklamaya göre, karar bütün olası olumsuzluklar göz önüne alındıktan sonra verildi.
Yüz binlerce kişinin izlendiği araştırmalar sağlıklı bir insanın tansiyonun ne olduğu hakkında güçlü kanıtlar ortaya koydu. Büyük tansiyon 115-120 mmHg düzeyini geçince, uzun vadede sağlık sorunlarının ortaya çıkma riski de yükselmeye başlıyor.
Normal tansiyon değişmedi
İlaç tedavisinde hedef alınması gereken yüksek tansiyonla, normal kabul edilen, sağlıklı bir insanda olması gereken kan basıncı aynı değil. 120/80 mmHg düzeyini geçmeyen tansiyonun normal olduğu hakkında uzmanlar arasında yaygın bir fikir birliği var. Bu düzeyin üstüne çıkıldıkça damarların, kalbin, böbreklerin, beynin hasar görmeye başladığını gösteren birçok araştırma var. Bu bilimsel çalışmalar arasında en önemlilerinden biri MRFIT adlı araştırmadır.
1973’de yüksek tansiyon tedavisi için yapılması planlanan büyük bir araştırmaya hasta bulmak için 350 binden fazla kişi tarandı. Her taranan kişi sağlığı hakkında sorgulandı, muayene edildi ve kan tahlilleri yapıldı. Bilim insanları 10 yıl sonra geri dönüp bu geniş gruptan ölenleri ve ne zaman öldüklerini saptadılar.
Büyük tansiyon 115 mmHg, küçük tansiyon 80 mmHg sınırını geçince ölümlerin artmaya başladığını gördüler. Ölüm riskindeki artış 140/90 düzeyine kadar nisbeten hafif olsa da ciddiye alınması gerektirecek anlamlılıktaydı. Bu ve bundan sonra yapılan çalışmalar normal tansiyonun 120/80 mmHg düzeyini geçmediği fikrini pekiştirdi.
Her ilaç gibi tansiyon ilaçlarının da olumsuz etkileri olabilir. Bunların başında kan basıncını aşırı düşürmeleri gelir. İlaçlar, özellikle yaşlı hastalarda düşük tansiyona yol açıp baş dönmesi, denge bozukluğu hatta baygınlığa sebep olabilir. Hedeflenen basınç düzeyi aşağı çekilecek olursa bu sorunların olmaması için özen gösterilmelidir.
Karar vermek için henüz erken
Saygın bir kurum olan Ulusal Sağlık Enistüsü’nden yapılan tansiyon tedavisi çalışmasıyla ilgili açıklama tıp çevrelerinde genellikle memnuniyetle karşılandı. Araştırmayı yönetenler, ortaya çıkan verilerin ayrıntılarını bilen bilim insanları, güven verici yorumlar yaptılar. Tüm bu olumlu işaretlere rağmen harakete geçmek için erken olduğunu düşünüyorum. Yüksek tansiyon hastalarının tedavilerini değiştirmeden önce mutlaka araştırmanın ayrıntılarını içeren, bilimsel hakem ve editör süzgecinden geçmiş bir makalenin yayınlanmasını beklemek gerek. Ancak tüm bilgileri değerlendirdikten sonra doktorlar 120 mmHg hedefine yönelik tedavinin hangi hastalara uygulanabileceğine karar verebilirler.
Tedavide hedeflenen tansiyon değeriyle yetişkin insanda normal kabul edilen kan basıncı değerinin farklı olmasının en önemli nedeni kullanılan ilaçların yan etkileridir. İlaç tedavisinin yarattığı kan basıncı düzeyi her yönüyle doğal olarak normal sınırlarda olan tansiyonla aynı değildir.
Son yıllarda ilaçlarla kan basıncı çok düşecek olursa, özellikle yaşlılarda ciddi sorunlar çıkabileceği görüldü. Büyük tansiyon hedefinin 120 mmHg olması bu tehlikeyi arttırır mı endişesinin giderilmesi gerekir. SPRINT araştırmasını açıklayanlar her 4 katılımcıdan birinin 75 yaşın üstünde olduğu ve yoğun tedavinin yan etkilerde artışa yol açmadığını söyledi. Yine de hastalar tedavi planlarında önemli bir değişiklik yapmadan önce hekimlerinin araştırmanın ayrıntılarını okuyup değerlendirmelerini bekleyeceklerdir.
